Parere positivo dell'Ema all'utilizzo del Mosquirix
Via libera dall’Unione europea al primo vaccino anti-malaria
di oggisalute | 27 luglio 2015 | pubblicato in Attualità
L’Agenzia europea per i farmaci (Ema) ha dato l’ok, per l’uso al di fuori dell’Unione europea, al Mosquirix, il vaccino contro la malaria.
Questo vaccino, noto anche come RTS, S / AS01, è stato sottoposto dall’Ema nell’ambito di una procedura di regolamentazione che permette di valutare la qualità, la sicurezza e l’efficacia di un farmaco e il suo rapporto rischi-benefici, anche se non sarà commercializzato in Europa. Ciò significa che l’Ema può contribuire a facilitare l’accesso ai nuovi farmaci per le persone che vivono al di fuori dell’Ue.
Mosquirix si potrà utilizzare in aree in cui la malaria è più diffusa, per l’immunizzazione attiva di bambini di età compresa tra 6 settimane e 17 mesi, sia contro la malaria che contro l’epatite B.
L’Ema ha evidenziato nel suo parere che l’utilizzo di Mosquirix è in linea con le raccomandazioni ufficiali che tengono conto del rischio di malaria in diverse aree geografiche. Queste linee guida saranno definite dall’Organizzazione mondiale della sanità e dalle autorità di regolamentazione dei paesi fuori dall’Ue in cui potrebbe venire utilizzato il vaccino.
Come in tutte le procedure di questo tipo, l’Ema ha lavorato a stretto contatto con altri esperti, applicando gli stessi standard rigorosi utilizzati per i farmaci commercializzati all’interno dell’Unione europea.
